疾病介绍
头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、
耳鼻喉科肿瘤、
以及口腔颌面部肿瘤三大部分。
颈部肿瘤比较常见的就是甲状腺肿瘤；
耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等；
口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌，如舌癌、牙龈癌、颊癌等。
m超过90%的头颈部肿瘤为鳞状细胞癌。
最近10年全球头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的发病率明显上升，特别是在女性中。全球每年约有65万例新发生的头颈部癌病例。在大多数国家，头颈部肿瘤男性多于女性，且年龄≥50岁者多见。头颈部肿瘤与吸烟和酗酒密切相关，烟酒消费高的国家发病率也高。
临床症状
颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的常见症状包括口腔溃疡超过2周不愈，嘴唇、口腔或咽喉的肿物，咀嚼困难或吞咽疼痛，持续鼻塞或鼻出血，颈部或颌部肿胀，持续声嘶或声音改变，儿痛，伸舌受限，面部或上颌疼痛，口腔粘膜上异常的白色（粘膜白斑病）或红色斑块。
新药上市
日前，日本乐天医药（RakutenMedical）的光免疫疗法Akalux（点滴静注mg）获得日本厚生劳动省批准上市，用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时，据NHK报道，这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。此外，与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也于9月2日获得批准。
作为Rakuten的主打药物，Akalux是由西妥昔单抗（cetuximab）与IRDyeDX构成的抗体偶联药物（ADC），可靶向表皮生长因子受体（EGFR），EGFR在头颈癌、食道癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤表面表达。Akalux在与肿瘤靶向结合之后，可以在局部被由光导纤维释放的红色激光激活，从而导致肿瘤细胞的死亡。其独特之处在于，利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性，同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌细胞的快速死亡，且避免伤害周围正常组织。
临床结果
目前Akalux的临床试验主要集中在头颈癌，在一项在不能通过手术、放疗或铂类化疗治疗的复发性头颈癌患者中开展的的IIa期临床研究中，共纳入30名患者，临床数据显示客观缓解率（ORR）为28％（8/28），完全缓解率（CR）为14％（4/28）。28名可评估患者的中位无进展生存期（mPFS）为天（5.7个月），全部30名患者的中位总生存时间（mOS）为天（9.1个月）。研究结果显示，使用Akalux治疗安全且耐受性良好的。
前景展望
年4月Akalux获得日本厚生劳动省SAKIGAKE认定，可获得优先咨询服务和监管授权审查。年3月，Akalux申请实施有条件提前审批制度。9月2日，与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也获得批准，相关医疗保险适用手续也在跟进。据悉，普通民众可在一般医疗机构中使用医疗保险进行该项目的治疗。
除了Akalux外，Rakuten还有多款药物正在研发中，其中Akalux联合PD-1的研究已进入临床I期。
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